内毒素检测试剂是不是医疗器械?

内毒素检测试剂是不是医疗器械？

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孤城少年

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用于透析用水的水质检测

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初见

朋友你好，根据你的描述，对所有药物来说，内毒素检测是FDA要求的在最后制定阶段所进行的关键的质量控制测试。细菌内毒素（脂多糖）是革兰氏阴性细菌细胞壁的主要成分，会导致人类和动物的严重反应，即使浓度很低也会保留高毒性。此外，在许多不同疾病的发生和发展中，内毒素也起重要作用。内毒素检测试剂，适用于人和动物的注射药物、生物制品和医疗器械的终端产品中的内毒素检测。